本網(wǎng)7月31日訊  (草原云·正北方網(wǎng)記者  李國(guó)萍）記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局獲悉，為全面壓實(shí)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，該局近日發(fā)布了《全區(qū)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》（以下簡(jiǎn)稱《責(zé)任清單》），以此幫助企業(yè)對(duì)照自查，弄明白“應(yīng)當(dāng)做什么”“堅(jiān)決不能做什么”，切實(shí)履行藥品全生命周期管理責(zé)任和義務(wù)，保障藥品安全有效和質(zhì)量可控。

據(jù)悉，《責(zé)任清單》包括2張正面清單和1張負(fù)面清單。正面清單涵蓋藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)許可、人員管理、生產(chǎn)過程管理等23個(gè)方面125項(xiàng)內(nèi)容，為企業(yè)提供全鏈條“履職說明書”，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)對(duì)照責(zé)任條款建立健全質(zhì)量管理體系，推動(dòng)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任從“被動(dòng)接受”向“主動(dòng)落實(shí)”轉(zhuǎn)變；負(fù)面清單主要為相關(guān)法律法規(guī)以及規(guī)范性文件中列明的違法違規(guī)行為，共36項(xiàng)內(nèi)容，明確列出了企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中的絕對(duì)禁止行為，為企業(yè)劃定了不可逾越的“紅線”。通過“亮紅燈”“劃底線”方式，倒逼企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，堅(jiān)決杜絕僥幸心理。

“正面引導(dǎo)+負(fù)面警示”雙向機(jī)制，既為企業(yè)履行主體責(zé)任提供了操作指引，也為監(jiān)管部門開展精準(zhǔn)監(jiān)管提供了明確依據(jù)。下一步，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局將以《責(zé)任清單》發(fā)布為契機(jī)，持續(xù)加大對(duì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）主體責(zé)任落實(shí)情況的監(jiān)督檢查力度，督促其對(duì)照清單全面自查自糾，全面筑牢群眾用藥安全防線。

[責(zé)任編輯：孫麗榮]